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注塑过程的洁净生产

注塑过程的洁净生产 2011年12月03日 来源： 当需要选定机器的工作方式时，粒子载荷和热辐射都是常常会被提及的标准。液压、电动以及混合注塑机之间的比较指出了哪种方式具有最低的辐射，并因此而最适合在净室中生产。如果不考虑机器类型，也仍有其它的一些 加工过程会对粒子浓度造成影响，比如清洁过程。 对于在诸如制药技术的敏感领域的生产而言，首要的一件事必不可少：受控的生产环境。这涉及加工过程和机器自身。商业上可用的机械方法支持不同的应用情况。是采用液压、混合还是电动驱动方式 — 生产可靠性总是最主要的。这里常常提到的一个标准为粒子载荷。规则、标准和质量属性被简化成空气中的粒子浓度。虽然这只是真实情况的一部分，但仍然有足够理由让我们去处理这个问题。毕竟，这些空气中的粒子精确表述了一种用于资质和认证的重要验收标准。除此之外，还有其它一些影响机器“清洁度”的重要方面：热载荷 — 对环境的热辐射，以及这种生产方式提供清楚影响的要求。这三种方法不同的程度以及改进它们所必须采取的措施将在下文进行讨论。

用于球形螺杆主轴的具有闭合润滑系统的全封闭式驱动装置，为诸如医疗应用提供了极为干净的光学外观

机器工作方式的比较 就它们的粒子载荷而言，机器工作方式的初步比较表明这三种的值都在ISO 7的验收标准之下。这能通过奥地利Schwertberg的Engel公司生产的三种安装在净室中的注塑机来进行说明： ●液压型 — victory 200/50； ●混合型 — e-victory 200/120； ●全电型 — e-motion 200/55。 在所有的这三种情况下，粒子载荷值用Climet CI-500粒子计数器在19个测量点上分别记录16次(图1所示)。所调查的粒子颗粒具有至少0.5mm的尺寸，并且在机器的停工期间在ISO 6级净室中的空气交换速度为20 /h。带加热料斗(220℃)的生产线干燥运行并且其移动以一半的速度进行。

图1. 为了粒子的测量，测量点被直接设定在机器内部(S1到S13)及机器周围，一个盒子相当于10×10 cm

就如图2中所能看到的一样，三种机器方法都在ISO 7所限定的35000 粒子/立方米的范围内。液压机会带来相对高一些的粒子载荷。整体来讲，这个结果意味着工作方式对粒子载荷没有什么影响。所有的这三个变量对净室带来的粒子载荷可以忽略。

图2. 与ISO 7标准相比，测量的三种机器工作方式中的粒子浓度都比其低并且互相之间差别很小，此处平均值的最大值被引用

顶出和清洗过程中的微粒 每一个锁模和注射单元都有粒子散发处于最大值的一些点。在初步实验中这些“热点”已被证实。例如在注塑末期，这关系到聚合物熔体的必要清洗；在锁模末期，在顶出机构中的锯齿状传送带通常被认为具有特定风险。下面对这两方面进行了更为详细的调查。 在一个液压机(液压顶出机构)和电动机(封装式/非封装式顶出传送带)中，靠近顶出机构的粒子浓度测量给出了令人吃惊的结果(图3所示)。虽然带非封装式锯齿状传送带的顶出机构的影响对于电动机而言是可测的，但载荷也恰好在阈值范围之内，并且因而，在考虑选择机器工作方式时可以被忽略。

图3. 顶出机构区域的粒子负荷。在测试点S7的粒子浓度被进行了比较：通过比较，电动机封装式的顶出机构产生更低的粒子浓度，非封装式顶出机构产生浓度最高的粒子载荷

在注塑末期，情况稍微有点不同。在这里，因为来源于熔融物的高度粒子发散(图4左图所示)，热聚合物熔体的必要清洗引起净室短期内的极端载荷。聚丙烯(PP)被用作可塑性材料。不考虑机器的工作方式，浓度限制被大大超出。这能通过来自Engel专利申请中的符合GMP要求的料筒抽出装置来补救，它能可靠地收集喷嘴发散物和热空气，并将它们传输到排气系统中(图4右图所示)。在机器上的测量表明了清洗期间料筒抽出装置相比于标准料筒所产生的不同结果。

图4. 利用无粒子烟雾，令流动过程可视化：没有抽出(左图) 和进行了抽出 (右图) 的情况

料筒抽出装置所减少粒子负荷的范围能在图5中看到。如果操作者关闭抽出装置，粒子载荷立即会升高到可接受标准的范围之上。对于测量一些更加关键性的材料，如聚苯乙烯和热塑性弹性体，可以预期获得可比性的结果。

图5. 在净室中有和没有进行抽出的情况下，在不同测量时间(MP)上，PP清洗的影响结果被进行了研究

驱动方式对热载荷负责 与粒子载荷相比，驱动类型对热载荷的影响不可低估。由于更低的冷却需求对操作成本有积极的影响，因此净室中热载荷的降低很重要。 诸如能量平衡的量化分析可允许不同机器概念之间进行直接比较。使用混合型和全电动机器能为净室带来显著的优点和可观的能量节约(图6所示)。

图6. 驱动系统对能量平衡有显著影响，在净室中，带抽出装置的全电机少消耗五倍的能量

对于电动注塑机，制造商区分为气冷和水冷马达。用红外照相机进行的测量表明，这两种方法都可实现低表面温度(图7所示)。重要的一点就是不要采用强制通风，这可能引起空气的湍流。然而，气冷式马达必须被设计成宽大的尺寸以提供用于冷却的足够大的表面。

图7. 与热的料筒相比，气冷(左图)和水冷(右图)这两种不同冷却方式的马达的热辐射可忽略

实践中的电动机 实际上，使用电动机具有明确的优点。就技术上而言，当前一代的全电机提供了用于制药技术领域所需的性能密度。现在，更大装置的注射速度现在达到了稳定和量化生长的需要。表1表明来自体外诊断或者药物递送系统(针对性药物治疗)的典型大批量生产商品的必要条件由注塑成型机所满足。

表1 注塑机开发而满足的不同医疗应用的需求

电动机能达到所需的锁模力以及必要的注射速度。它们所需能量更低，对净室产生更低的热载荷并且比其它方法具有更精确的塑化精度。 现代电动机也为医药技术的应用提供了大量的优点。它们特别强大，并提供小于一秒的空运行时间。拉杆无需润滑油并且压板导架尺寸宽大。肘杆上的回油系统阻止了来自加工流体的污染物。用于球形螺杆轴的具有闭合润滑系统的全封闭式驱动装置提供了极为干净的光学外观(标题图片所示)。这是有助于对机器无尘能力方面产生信心的一个重要的情感因素。封装式驱动装置、轴及位于肘杆上的回油装置确保了其它一些有利的方面：降低噪音级别、减少摩擦并实现机器的协调动作。在注塑阶段末尾，具有在毫秒范围内的固定时间的动态注射驱动能达到高达500 mm/s的注射速度和2800 bar的注射压力(图8所示)。在这里，很高效的封装球形螺杆轴也在油浴中运行(低耗能，无泄漏)，并且封装的齿轮传输带为可控制性生产提供了最好的条件。

图8. 一种型号为e-motion机器的注射单元也配备有封装式球形螺杆轴

总结 总的来讲，机器的驱动方式几乎对粒子载荷没有任何影响。考虑热载荷的话，电动驱动的机器具有更为显著的优点。诸如齿形传输带或者马达制冷方面的细节基本可忽略。在机器设计期间，全身心投入到诸如热料筒或者清洗等这些真正的热点方面更为重要。在风险分析中，所有的操作状态必须对那些与更少的关键领域有关的方面(如顶出)来进行评估和判断。在这些关键的操作状态下，有必要降低其热负荷。与此同时，由于在制药技术领域内对绝对可控生产条件的需要，除了要展示该技术需要已经被满足之外，也有必要考虑对安全和洁净存在的主观感觉。这能通过机器 — 包括肘杆极好的光学外观来实现。(end)

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